转自 小木虫          作者 yileifeng

文献检索的方法　　

文献检索目的是通过查阅各国药典、药政部门的公开信息、生产厂家的公开信息以及各类公开的期刊文献等一切可得资源，全面了解待研药物的有关物质信息，为产品的有关物质研究提供依据。

1、各国药典及国家标准

对3类化学药物，目前可供查阅的国外药典包括英国药典（BP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、日本药局方（JP）。主要查阅最新版次的药典，同时在检索时对各药典的增补也应关注。可在各国药典的官方网站进行检索。还有一些其他国家的药典也可检索（主要是上市国家）。

对6类化学药物，除检索上述国外药典外，还应检索中国药典、新药转正标准、部颁标准、新药注册标准及进口药品注册标准。其中前三项国家标准公司内部可查。

2、各国药政网站检索

分别检索FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）等最新关于研制品种的信息。特别关注FDA（www.）公布的NDA的REVIEW相关内容；EMA（www.emea.）公布的scientific discussion中的相关内容；PMDA（www.pmda.）中的审查报告的相关内容。

第一部分：美国文献

1FDA文献查阅

http://www./default.htm

1.1 Drugs@FDA

1.2 Orange Book Seach 

主要用来搜索专利

1、点击进入Orange Book Seach

2、选择检索方式

3、选择商品名搜索，输入商品名，点击Submit提交

4、点击申请号

5、点击view查看细节

6、复制专利号到soopat(非免费网站)检索：http://www./  

1.3 溶出度方法数据

回到“Drugs”首页，点击以下位置

2 USP网站

http://www./zh/zai-xian-shang-dian/mian-fei-zi-yuan中，需要关注药典论坛。有USP各部分的最新修订结果及其动态。

在产品信息部分：

http://www./zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/biao-zhun-wu-zhi

还会有杂质及对照品的相关信息。

待审各论（pending monographs）http://www./usp-nf/pending-monographs，有最新的待审标准。（未收入USP的标准）

USP-MC：https://www./中定期更新一些新的质量标准及其方法研究的内容。特别是方法研究的内容值得我们借鉴。

第二部分 日本文献

1日文名词的确认

建议是以英语为标准，即进行中英互译，再进行英日互译比对下。

推荐通过这个网址来查，http://moldb.nihs./jan/ 只要有CAS号就可以查到日文名和英文名。

日本在线翻译网站：http://www./globalgate/  英日互译

2 PMDA

http://www.pmda./

在PMDA上我们可以查到日本上市药品的说明书和IF文件、部分注册资料。IF文件，英文名是Interview Form，是由日本药剂师协会中心向医药生产企业请求提供的关于上市药品的资料，除了申报时的资料，还会有上市后的一些资料，其用途是给医师药师现场用药提供参考信息。

主要为JP、PMDA及各企业的IF。

（1）IF是一个药物的原辅料、质量、稳定性及临床药理等方面的一个综述，会有一些质控信息及杂质情况可供参考。

日文IF的检索方法如下：

A 先在下面网址：http://www./medicus-bin/search_drug）

查其日文名称及其生产厂家信息。

B 用谷歌查出厂家的网址。

C 在厂家的网站内查“医薬品情報”或有“医薬品情報”项下的“インタビューフォーム”（即日文的Interview Form  IF），再按其日文的商品名查找即可。

D 谷歌搜索引擎也可直接搜索到最新的IF。（第二种途径）

（2） 新药审查报告为新药在日本申请过程中一些综述资料。其中既有质控方面的内容，也有稳定性、药理、毒理方面的内容。特别是毒理方面的内容，一些药物的杂质的毒理研究内容可供参考。其中有时也会包含进行毒理试验用样品的杂质情况，有较大的参考价值。

日本新药审查报告的查阅方式如下：

①进入PMDA主页：http://www.info.pmda./index.html

②进入新药的审查报告书等，再进入到医療用医薬品の承認審査情報（http://www.info.pmda./approvalSrch/PharmacySrchInit?），输入日文名称检索。

第三部分 欧洲文献

EP、BP、药典论坛及EMA的查阅。

EMA网站：

（1）EMA网站：http://www.ema./ema/在搜索栏输入关键词（一般为通用药名）搜索即可。

（2）查assessment report部分内容。

EP及药典论坛

EP网站：http://online./EN/entry.htm，EP的最新版，需要收费，但可以查目录。

EDQM的knowledge database：http://www./en/edqm-databases-10.html，可以查阅对照品信息及相关物质检查部分内容。

EP论坛（text comment）：http://pharmeuropa./TextsForComment/，可以查相关最新的欧洲标准。

BP网站：http://www./，BP的最新版，需要收费，可以免费查目录。

第四部分 国内的文献

国内的文献主要从中国知网、维普、万方等数据库检索。国外主要有PUBMED（文摘）、CA（文摘）、ScienceDirect（全文）、Wiley interscience（全文）、Springerlink（全文）等数据库检索。可先查文摘，然后再查全文，另外期刊文献的引文也是文献的一个很重要来源，有助于查全。

期刊文献检索的几个技巧：

（1）一般文献可以在google上进行关键词搜索。在此注意合理的使用关键词。

如需要查有关物质，则有如下经常用到的关键词：英文名+ degradation(acid hydrolysis、base hydrolysis、thermal、oxidation、impurities、impurity profile、organic impurity、related substance、determination、validation、HPLC、HPLC-MS、chromatographic isolation、identification等)。关键词的运用主要在于首先要明白查阅文献的目的。如果是查杂质的信息，则上述关键词比较适宜；而如果查含量测定信息，则用英文名+assay（HPLC、validation）等；总的来说，要善于总结文献中的常用词汇（包括药典中的规范用词）并要运用到日常的查阅过程中，往往会收到事半功倍的效果。

（2）在google上找到文章的链接后，可以先看其文摘，如果需要查看全文，可以查其期刊的名称（或者缩写），再通过google找出收录该刊物的数据库。通过适当的方式进入数据库、查找并下载全文（注意不同入口的数据库收载的文章年限可能不同，因此在一个数据库没查到全文不要放弃其他入口或数据库）。

（4）当然，其他的文摘数据库也可以查阅文摘及期刊，如pubmed等，只要能查阅，均可按上述方法查阅。

（5）对于文献中的引文也不能放过。结合正文部分的内容，可以基本判断出引用部分文献的基本内容。如果为有价值的文献，则可照（2）中的方式查阅文摘或下载全文。

（6）而有的文献摘要如pubmed会给出全文的数据库（在link out-more source部分），这样就更方便查找。而对于一些我们不熟悉的数据库，我们可以先查其数据库说明，再行查找。

（7）google的运用技巧。在google的高级搜索功能中，可以限定语言和文件格式，这是一个非常有用的功能，如果找原文，一般可以限定其为pdf格式（一般的电子期刊杂志均为pdf格式），经常会不进入数据库就可得原文。而日本的IF更是可以通过限定其语言为日语，格式为pdf就可能得到，非常方便。

（8）对于不认识的语言文献，可以通过google翻译来解决。经常在查阅文献时会碰到非英文文献，可以设法将其原文复制，进入google翻译（检测语言种类可以实现），也可通过选择不同的语种选择，将其译成英文。如果译完不通顺，则所先语种不对；如果译完通顺，则语种正确，接着译全文即可。另外，还可以看域名后缀判断其语种，如德国域名可能为de、法国为fr、意大利为it（这些只要在网上一搜就可得到），然后再依据其官方语言类别（但有的国家有好几种语言，应注意）也是一个较好的途径。

第五部分 专利文献检索

主要有中国专利、美国专利、欧洲专利、日本专利等。合成及制剂的专利均要有所涉及。

如果上述均未检索出有价值的结果，可检索同类或结构相似的已上市品种的上述文献。

以上各文献的关注点为有关物质特别是特殊杂质、毒性杂质的控制及其限度。

6、一个查文献的网站：http://www./Index.html，可以查阅标准、专利等。

第六部分 说明书查询