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中国首个男性HPV疫苗佳达修获批上市

中国官方微信公众号宣布，佳达修（四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9至26岁男性接种。这标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批用于男性的HPV疫苗。此次获批的新适应证包括预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。这一批准为男性提供了预防HPV相关疾病的新选择，填补了国内市场在男性HPV疫苗领域的空白。

Metsera公司超长效GLP-1疗法MET-097i临床试验取得积极结果

Metsera公司宣布其超长效皮下注射GLP-1受体激动剂MET-097i在2a期临床试验中取得积极数据。试验结果显示，12周后患者的体重降幅最高可达20%，且药代动力学结果表明该药物具有每月一次给药的潜力。目前，MET-097i的2b期试验已完成入组，共招募239名肥胖或超重患者，预计2025年中期获得顶线数据。Metsera计划在2025年开展更多试验，包括针对肥胖、超重和2型糖尿病患者的研究，评估每月一次给药方案。如果试验结果积极，公司将迅速启动3期试验。

Tau单抗Posdinemab获FDA快速通道资格，治疗早期阿尔茨海默病

宣布其在研Tau单抗Posdinemab获得美国FDA快速通道资格，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。Posdinemab是一款靶向Tau蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，通过抑制病理性Tau蛋白沉积和扩散，延缓或预防AD疾病进展。目前，Posdinemab正在开展IIb期AuTonomy临床研究（NCT04619420），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的II期临床研究，旨在评估Posdinemab在早期AD患者中的疗效和安全性，已入组523名受试者，主要终点是第104周AD综合评分量表（iADRS）总分相对于基线的变化。2021年11月，Posdinemab在中国首次获批临床，用于延缓被确诊为前驱期AD和轻度AD痴呆阶段患者的认知下降。强生已完成在中国健康受试者中评估Posdinemab的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究。

1类新药SHR4640片报上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，的1类新药SHR4640片（Ruzinurad）在国内报上市，适应症为痛风伴高尿酸血症。SHR4640是恒瑞医药开发的高选择性小分子抑制剂，靶向特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体），通过抑制URAT1对尿酸的转运，促进尿酸排泄，降低血尿酸浓度。该药是国产首个申报上市的URAT1抑制剂。在2024年欧洲风湿病学大会（EULAR年会）上，公布了SHR4640片联合非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的II期临床试验的积极结果。研究显示，SHR4640联合非布司他治疗组在降低血清尿酸水平方面显著优于安慰剂联合非布司他组，且安全性良好。恒瑞已就SHR4640完成2项高尿酸血症III期临床试验，具体数据尚未披露。

赛诺菲CD38单抗艾沙妥昔单抗在中国获批上市

赛诺菲的CD38单抗艾沙妥昔单抗（Isatuximab）在中国获批上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该药是首批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的试点药品之一，也是首个利用乐城真实世界数据获NMPA受理上市许可申请的血液肿瘤治疗药物。艾沙妥昔单抗由赛诺菲引进自，2020年3月首次获FDA批准在美国上市，商品名为Sarclisa®。目前，艾沙妥昔单抗在全球范围内已有3项适应症获批上市，包括MM三线到一线疗法。根据III期ICARIA-MM研究数据，艾沙妥昔单抗联合泊马度胺-地塞米松可显著延长无进展生存期，提高总缓解率。此外，根据III期IKEMA研究结果，艾沙妥昔单抗联合卡非佐米、地塞米松可显著改善R/R MM患者的缓解深度。2024年ASCO大会上，赛诺菲公布的IMROZ III期临床研究结果表明，艾沙妥昔单抗与VRd联合使用并以Sarclisa-Rd进行维持治疗，可显著降低不适合移植的新诊断MM患者的复发或死亡风险。艾沙妥昔单抗的市场潜力巨大，2023年度全球销售额为4.12亿美元，同比增长33.14%。

再极医药获批开展口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验

再极医药获得国家药监局批准，开展小分子PD-L1抑制剂MAX-10181联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤（GBM）的临床II期试验。这是全球首次探索小分子PD-L1抑制剂联合化疗治疗脑胶质瘤，具有国际领先性。脑胶质瘤是常见的原发性颅内肿瘤，目前治疗手段有限，5年生存率不足10%。MAX-10181具有血脑屏障穿透能力，动物试验显示其联合替莫唑胺显著提高生存率。此次临床试验由首都医科大学附属北京天坛医院的李文斌教授领衔，旨在探索全口服的免疫加化疗治疗脑胶质瘤的临床疗效。再极医药成立于2016年，专注于靶向疗法和免疫疗法领域，研发全球首创的小分子药物，产品管线丰富，覆盖多种治疗方式。公司在上海、广州、深圳设有研发及运营中心，并在美国和澳大利亚设有办公室，拥有一支具有国际视野的资深研发及管理团队。

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