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全年药品注册申请稳定增长
2024年2月初， 国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》，回顾全年药品审评工作。2019年至2023年，我国药品注册申请申报数量持续增长，药品审评中心受理药品注册申请数量分别为8082件、10245件、11658件、12368件、16898件，2023年注册申请数量同比增长36.63%，其中包括技术审评类注册申请13153件，同比增加41.41%。
分药型统计，在2023年技术审评类注册申请中，化学药品注册申请9813件、同比增长39.11%，中药注册申请1163件、同比增长176.25%。在化学药品注册申请中，IND申请数量1778件、同比增长66.48%，NDA申请数量249件、同比增长31.75%，ANDA申请数量3851件、同比增长66.35%，一致性评价申请数量1006件、同比增长20.48%。
化学药品IND中，包括创新药IND申请1368件、同比增加30.685，涉及600个品种。化学药品NDA中，包括创新药NDA申请79件、同比增加172.415，涉及55个品种。
报告显示，2023年，国家药品监督管理局共计批准1类创新药40个品种，其中9个品种通过优先审评审批程序批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序。
多款癌症治疗1类创新药获批上市
2023年，多家上市公司用于癌症治疗的1类创新药获批上市，其中，（300558.SZ）有两款药品获得批准。2023年6月，贝达药业递交的伏罗尼布片（伏美纳）上市申请获得国家药品监督管理局批准。伏罗尼布片联合依维莫司用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌患者，是贝达药业申报的首个非肺癌适应症新药。
2023年10月，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）的药品注册证书，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
甲磺酸贝福替尼胶囊为贝达药业与（688382.SH）合作开发的1类创新药，贝达药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利，合作协议生效后向益方生物支付技术入门费、研发里程碑款项，产品上市后向益方生物支付销售里程碑款项及约定比例的销售提成费。
伏罗尼布片、甲磺酸贝福替尼胶囊于2023年12月进入《国家医保目录》。随着上述药品获批上市，贝达药业在售药品由3款增加至5款。贝达药业预计公司2023年实现归属净利润32000万元至37000万元，同比增长120.05%至154.43%。
2023年11月，（688192.SH）的舒沃替尼片（舒沃哲）也获批上市，该药用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗。舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药。
（688278.SH）的1类创新药拓培非格司亭注射液（珮金^）历经15年研发，于2023年6月底获批上市。拓培非格司亭注射液是全球唯一采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF，该药适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。拓培非格司亭注射液的上市意味着特宝生物新增一款拳头产品，特宝生物预计2023年实现归属净利润53000万元至58000万元，同比增长84.66%至102.08%。
2023年11月，国家药品监督管理局批准（300683.SZ）申报的1类创新药注射用埃普奈明（沙艾特）上市，该药配合沙利度胺和地塞米松，可用于接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明为全球首创，国内外治疗多发性骨髓瘤的同靶点药物尚处于临床Ⅰ期或Ⅱ期阶段，均无上市。
（600276.SH）子公司上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）于2023年3月获批上市，该药与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。阿得贝利单抗注射液是国内首个自主研发获批适用于小细胞肺癌治疗的PD-L1抑制剂，也是恒瑞医药获批上市的第12个创新药。
恒瑞医药申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（瑞泽唐）也于2023年6月获批上市，该药单独或与二甲双胍联合用于治疗成人2型糖尿病。
此外，（600267.SH）的参股公司浙江博锐生物制药有限公司申报的1类创新药泽贝妥单抗注射液（安瑞昔）于2023年5月获批上市，该药适用于CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）治疗。
多款1类创新治疗用生物制品与中药获批
（002020.SZ）的地达西尼胶囊于2023年11月获批上市，适用于失眠障碍患者的短期治疗，该药是国内2007年以来首款获批的治疗失眠障碍的创新药。信达生物（01801.HK）的托莱西单抗注射液（信必乐）于2023年8月获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，
此外，（688180.SH）子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片，（002317.SZ）子公司广东众生睿创生物科技有限公司申报的来瑞特韦片，（300436.SZ）子公司福建广生中霖生物科技有限公司申报的阿泰特韦片/利托那韦片组合包装，也在2023年相继获批上市，用于病毒感染治疗。
2023年获批上市的1类创新药除化学药品外，还有16款生物制品和5款中药。
在治疗用生物制品方面，（300357.SZ）的白桦花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液、葎草花粉变应原皮肤点刺液等3款点刺液品种上市许可（金麒麟分析师）申请于2023年5月获得批准，用于皮肤点刺试验、辅助诊断与花粉致敏相关的1型变态反应性疾病。