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医药集采后的改变与未来
2025-01-14 17:38

​​还是想对于集采、仿制药、集采后时代的几个问题发个文章

 

 

1.       集采后药品价格降了多少?

第十次集采共385个药品,其中至少220个品种降价70%以上,132个品种降价超过了90%。

 

卷到了什么程度呢?西安安健药业的产品从39.80一支降到0.68一支,降价超过98%,但还是没有竞争过0.58一支的其他药业的报价,因此落选。

 

治疗流感的帕拉米韦注射液从原来的190元一支降到了4.22元至14.7元。乳腺癌药用派柏西利胶囊从203.6元降到5.6元。

 

一大批需要无菌无热原的注射液降到如此低价,还是让业内感到很担忧的。

 

2.集采后,哪些企业受益了?哪些企业失败了?

国产大药企是大赢家,比如科伦、齐鲁、国药、石药、倍特、扬子江、新华、华润、正大天晴、鲁抗等。

 

跨国药企是最大输家,比如拜耳、安进、默沙东、辉瑞等外企的原研药品全军覆没。原研药集体退出集采,已经是大势所趋,不管你接受还是不接受,这都已经成为现实。

 

国内药企也有丧失阵地的,比如上药的羟氯喹,此前占据国内80%市场份额,因最低价1.4元每片,低于集采的0.4元而落选。

 

3.仿制药没有未来

能够看到,拿下集采的大多数是国内大型药企,但也有30%是B证企业(仅销售,不生产,委托加工),这些B证企业为生存不惜以超低价格拿下集采。

 

大企业生产规模大,整个体系成熟,降低成本更容易,自然更容易拿下集采投标。中小企业很难降到大型药企的成本,拿下仿制药投标的可能性极低,基本上没法再做仿制药。

 

中小企业未来只有一条路,为B证企业加工,赚取廉价的代加工费。

 

药监局布局的目的,是让这些缺乏实力、创新能力的中小型药企死掉,业内普遍的看法是死掉至少2000家,也有人说3000家。保证大型国企、央企、上市药企获得集团性垄断地位。

 

如果以高大上的话来说,就是挤掉落后产能。这个有整个的“一盘大棋”来看,是有其合理性的,国外基本上都是大型药企垄断市场,其研发新药的能力也是杠杠的。但国外大型药企实力强,创新能力强,市场份额大,有超强的定价权,反而国外的药是比较昂贵的。真正便宜的也就是印度仿制药,但印度仿制药出质量问题也不少。

 

由于集采药价格极其低廉,又有大量的B证药企参与,未来可能会混乱相当长的一段时间,B证药企提供的集采药质量下降是可以预见的,合格倒也是合格,能够符合国家药品标准,但一致性评价,实际上就成了“一次性评价”,集采生产的批次,和原来通过一致性评价的批次质量(溶出曲线的一致性、稳定性)会下降。不仅仅是B证企业的集采药,大型国企也一样,下降是必然的。企业要生存,就要降成本,那么就必须要在原料、辅料、设备、生产过程中找补,形成了低水平内卷。

 

十次集采,为医保节约了4000亿,为患者节约了医药费,也有助于医疗反腐,这都是集采积极的一面,但凡事有个度,一旦超过了度,那么就会出现种种乱象。这个我们拭目以待。

 

中小企业的大批倒掉,资源集中,医药寡头出现,B证企业和CRO企业可能会如雨后春笋出现。中小企业无路可走,只能代加工,乱象横生,然后药监部门重拳出击,但裁员、劣药、部分集采药断货(小药企做了赔钱,大药企不赚钱不愿意做)都是可以预见的,药监部门有的事情做了。

 

4.被污名化的仿制药

 

仿制药是不是都是不如原研药?显然不是。比如降压药苯磺酸氨氯地平片,本身是生物药剂学分类的第一类药品,即易溶易渗型药品,这种药品处方开发难度不大,较易达到与原研一致的质量(生物等效性一致、溶出曲线一致、杂质限量一致),我们国产的扬子江的兰迪、华润赛科的压氏达都是很成熟的仿制药,也是首仿药,当时是做了临床试验的,许多病人吃了十年,血压控制得非常稳。

 

那么为什么还有一些国产的苯磺酸氨氯地平片质量不太行呢,除了兰迪、压氏达这种首仿药以外,后续上市的国内仿制药并不需要做临床试验,加上抢时间,处方工艺研究不充分,其出厂是能达到药典标准的,但在药品标准未涵盖的晶型、粒度、稳定性等方面可能和兰迪、压氏达有差别,其原因是原料来源、生产工艺、辅料的差别影响了药品在胃肠道内的溶解和吸收过程。

 

之前我推荐的,都是国内首仿药,也是在市场占据份额大的品牌药,但这次集采中,许多这种药落选,主要是价格没有竞争过一些B证药企或者更大型的药企。某种程度上来说,集采只看价格,是劣币驱逐良币。

 

5.无良的专家

 

这次集采过后,许多专家的言论令人震惊,什么“绝大部分药品的药效和制剂关系不大”“片剂难度较小”等,我很想问他,我们现在费心费力去做肠溶片、缓释片、控释片,靶向药,去控制药物释放,达到长效疗效,降低副作用,这些药剂学的研究你真的不知道吗?

 

大家费力去研究制剂工艺处方,让仿制药的溶出曲线与原研药一致,从而通过生物等效性试验,达到临床一致的努力,在你眼中都是无用功吗?这种反智的、专业水平不如药剂学大学生的言论,是一个专家应该说出口的吗?

 

最后要告诉医药同行,如果还年轻,如果还能转行,及时转行也是不错的选择。在这次集采中标大户中,有几个大型国企一直在裁员,未中标的,缓期执行。

 

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