近年来，种植修复治疗已成为越来越多缺牙患者的首选。患者在追求美观和功能的同时治疗时间也成为其重要考量，而常规种植修复的治疗周期通常在6个月以上，因此各种种植体表面处理技术应运而生以促进早期骨整合，实现早期负重甚至即刻负重修复，从而缩短修复周期[1]。 其中喷砂-大颗粒-酸蚀(sand-blasted large-grits acid-etched ，SLA)技术常与其他表面处理技术联合应用以改性种植体表面，如超亲水种植体。超亲水种植体是在SLA技术的基础上进行碱化处理得来，即用稀释的NaOH水溶液通过超声或振荡处理30秒，克服润湿障碍，改变种植体表面化学、表面能和润湿性，从而获得超亲水性表面[2]。将经过表面润湿与液体之间的固液动态接触角<5°的种植体称为超亲水种植体[3]。通常在应用超亲水种植体进行早期负重修复的研究中，其早期负重修复过程均为试戴过渡性临时修复体愈合一段时间后再更换永久修复体[4-5]，在早期负重修复中直接试戴永久修复体的临床研究尚不多见。本团队对牙列缺损患者植入超亲水种植体早期负重修复进行临床研究，以期为临床提供参考。
本研究为临床前瞻性研究，研究已通过杭州口腔医院医学伦理委员会审批。纳入研究的患者进行早期负重修复，研究对象的早期负重1年后近远中边缘骨吸收量为测量的指标之一，根据既往文献报道，亲水种植体早期负重后边缘骨吸收（0.5±0.21）mm，根据团队临床预试验估算试验前后骨吸收量约0.15 mm，设双侧ɑ=0.05，把握度为90%，则β=0.1，查表Zɑ=1.96，Zβ=1.281 6，代入临床试验数值变量样本大小估算公式：n=2（Zɑ+Zβ） 2 σ 2 ÷δ 2 =2×（1.96+1.281 6） 2 ×0.21 2 ÷0.15 2 =41.191 2≈41，失访率一般为10%，N=41÷0.9=45.555 6≈46，最终纳入41例患者。
1.研究对象：
纳入2017年7月至2019年1月就诊于杭州口腔医院(平海院区)VIP诊室的41例牙齿缺失患者，男性20例，女性21例，年龄(52.3土13.1)岁，共植入超亲水种植体74枚。
(1)纳入标准：①年龄≥18周岁；②无严重牙周疾病或经牙周序列治疗后牙周状况稳定；③邻牙无根尖周病变或已治愈；④咬合关系基本正常；⑤可保持口腔卫生并定期复诊；⑥同意治疗方案；⑦种植区拔牙创至少愈合3个月；⑧拟种植区有足够的骨高度、宽度和附着龈宽度，无需行骨增量术、软组织移植术和二期手术；⑨单牙缺失或连续缺失不超过3个牙位者。
(2)排除标准：①未治疗的急性口腔疾病(如急性根尖周炎﹑急性牙周脓肿等)；②患有系统性疾病并且未得到良好控制者；③5年内曾行颌面部及颈部接受放疗者；④6个月内曾行外科手术治疗植体周炎或牙周炎者；⑤夜磨牙或紧咬牙者；⑥吸烟>10支d者；⑦近1个月内服用抗生素、抗炎药或激素类药物者；⑧怀孕或哺乳期患者；⑨有精神病史。
2.设备与材料：
超亲水种植体(Thommen INICELL ® ELEMENT，Thommen Medical AG，瑞士)；MD20种植机(Nouvag ，瑞士)；拓美系统配套种植工具；共振频率分析仪(Osstell ISQ，瑞典)。
3.治疗流程：
（1）术前准备：术前所有患者均接受全面牙周检查﹑口腔卫生指导以及缺牙区邻牙龈下刮治；拍摄锥形束CT；常规口服头孢拉定胶囊0.5 g(中美上海施贵宝制药有线公司)，并用复方氯己定含漱液（深圳南粤药业有限公司)含漱3分钟。
（2）种植体植入流程：常规消毒﹑铺巾，所有种植体均由同一位口腔种植主任医师按Thommen标准化种植操作手册操作，阿替卡因局部浸润麻醉、翻瓣、预备种植窝后植入超亲水种植体，共植入74枚。所有植体长度均大于9.5 mm，直径为3.5~5.0 mm，术后即刻植入扭矩均大于35 N ·cm，植入种植体后测量种植体稳定系数(implant stability quotient ， ISQ)，上愈合帽，4-0号可吸收缝线间断缝合牙龈。术后即刻拍摄根尖X线片。
（3）修复流程：见图1，2。所有患者均于术后2周拆线。种植体于术后(上颌4周，下颌2周)测量ISQ值并拍摄根尖X线片，当ISQ>65且X线片示种植体周围无连续透射影像时，则进行硅橡胶取模；术后(上颌6周，下颌4周)戴入种植体支持的永久修复体并拍摄平行投照根尖X线片。所有种植体负重后1年进行复查并拍摄根尖X线片。
图1 36缺失患者（50岁女性）取模和戴牙时口内像A：取模时口内像；B：测量种植体稳定系数；C：完成戴牙时（牙合）面像；D：完成戴牙时颊侧像
图2 36缺失患者（50岁女性）种植术后不同时间点骨结合情况的X 线片A：术后即刻；B：取模时；C：戴牙即刻；D：戴牙后1年
4.观察指标：
（1）ISQ值：由同一位主任医师操作。旋下种植体愈合帽，将共振频率分析仪配套的种植体测量专用杆以5 N·cm旋紧，按照分析仪操作手册分别测量植体近中、远中、颊侧、舌侧4个位点方向的ISQ值并计算平均值，各测量3次，取3次均值中最小值为该种植体的ISQ值。
（2）种植体边缘骨吸收：见图3。由同一位主治医师操作。计算种植体戴牙负重即刻和负重1年后的种植体平台到近远中牙槽骨的距离变化量，近中边缘骨水平变化量△M=(L 0 ÷L 2 )×M 2 -(L 0 ÷L 1 )×M 1 ，远中边缘骨水平变化量△D=(L 0 ÷L 2 )×D 2 -(L 0 ÷L 1 )×D 1 。L 0 代表种植体实际长度；L 1 和L 2 分别代表负重即刻和负重后1年在X线片上测得的种植体长度(即种植体尖端到（牙合）方顶端距离)；M 1 和 M 2 分别代表负重即刻和负重后1年在X线片上测得的种植体尖端到近中牙槽骨的距离；D 1 和D 2 代表负重即刻和负重后1年在X线片上测得的种植体尖端到远中牙槽骨的距离；各测量3次取平均值。a线为经过种植体 牙合方顶端的水平线，b线为经过种植体尖端且平行于a线的水平线。
注：M为种植体尖端到近中牙槽骨的距离，L为种植体长度，即种植体尖端到牙合方顶端距离；D为种植体尖端到远中牙槽骨的距离；a线为经过种植体牙合方顶端的水平线，b线为经过种植体尖端且平行于a线的水平线
图3 种植体边缘骨吸收测量示意图
5.统计学分析：
使用软件IBM SPSS 25.0对数据进行统计学分析。计量资料以“X ̅±S”表示。K-S检验用于数据的正态性检验，该数据符合正态性分布。不同时间点的ISQ值和负重1年前后近远中骨吸收量比较采用配对t检验，上下颌之间近远中骨吸收量比较采用独立样本t检验，均以双侧P<0.05为差异有统计学意义。
1.种植体分布情况：
41 例患者共植入74 枚种植体，其中单牙缺失位点30 个，拟植入种植体30枚；连续缺失位点22个，拟植入种植体44枚。种植体牙位分布在前牙、前磨牙及磨牙分别为11枚(15%)、15枚(20%)和48枚(65%)；直径为3.5、4.0、4.5和5.0 mm的种植体分别为9枚( 12%)、18枚(24%)、29枚(39%)和18枚(24%)；长度为9.5和11.0 mm的种植体分别为54枚(73%)和20枚(27%)。
2.种植体早期负重情况：
74枚种植体的术后(上颌4周，下颌2周)根尖X线片中均未出现连续透射影像。72枚种植体均在术后(上颌6周，下颌4周)进行早期负重，早期成功负重比例为97%(72/74)，上颌100%(27/27)，下颌为96%( 45/47)。2例下颌位点(46、36)在术后2周ISQ值小于65，46位点的ISQ值为20，术后6周和术后10周ISQ值分别为50和65；36位点的ISQ值为56，术后6周ISQ值为65，均延期取模行负重修复(图4，5)。74枚种植体在负重前均未发生生物并发症，种植体存留100%(74/74)，72枚行早期负重的种植体在负重后1年均未松动脱落，存留率为100%(72/72)。
图4 46缺失患者（64岁男性）种植术后不同时间根尖X线片A：术后2周；B：术后6周；C：术后10周；D：术后12周戴牙时
图5 36缺失患者（55岁女性）种植术后不同时间根尖X线片A：术后2周；B：术后6周；C：术后8周戴牙时
3.不同时间点种植体ISQ的比较：
见表1。上下颌72枚种植体ISQ值从植入时到取模时差异均无统计学意义(P>0.05) ，从取模时到负重即刻ISQ值有所增长(P<0.01)。下颌种植体在取模时(即术后2周)ISQ值略有下降(P<0.01)，负重即刻(即术后4周)ISQ值增长至植入时水平(即术后即刻)(P=0.002)，而上颌种植体在取模时(即术后4周)ISQ值已有增长(P<0.01)，在负重即刻(即术后6周)继续增长(P=0.014)。可见超亲水种植体在骨改建过程中稳定性低谷提前，从而使得骨改建进程加快实现早期负重。
注：ISQ为种植稳定系数； a 为植入时与取模时相比的P值， b 为负重即刻与取模时相比的P值。
4.种植体边缘骨吸收状况的统计分析结果：
见表2，72枚种植体负重即刻与负重1年的近远中边缘骨吸收量差异均有统计学意义(P<0.01)，其近远中边缘骨吸收量均小于1.0 mm，无明显骨丧失，上、下颌的近远中边缘骨吸收量差异无统计学意义(P>0.05)。
种植体早期负重的安全可行性一直是近年来争论的问题。Cochran等[6]将种植体在植入后48h至3个月内戴入修复体且有咬合接触的情况称为早期负重。也有学者将种植体在植入后1~8周行功能性负荷的情况定义为早期负重[7]。过早负重可能影响种植体骨结合使其稳定性下降从而导致种植失败[8]。但多项临床研究证实种植体早期负重的成功率和存留率较高。Bornstein等[9]对39例早期负重的患者进行3年随访研究显示，56枚种植体的存留率和成功率均为100% ，平均骨丧失约为0.12 mm；Hicklin等[4]在21例患者中植入23枚种植体21d后进行早期负重，随访1年发现牙槽嵴非常稳定，未发现骨丧失；Hinkle等[5]20枚种植体早期负重的临床研究结果类似。
种植体骨结合是种植体能保持长期稳定的关键，而种植体表面处理方式是影响种植体骨结合进程的因素之一。Stadlinger等[10]在18只小型猪动物实验中，将钛种植体进行喷砂酸蚀并于氢 氧化物离子溶液中进行处理与未经氢氧化物离子溶液处理的种植体进行对比研究发现，2周时两组种植体表面均有编织骨形成，但经氢氧化物离子溶液处理组有更高的矿化骨区域，其矿化的骨-种植体接触为65.5% ，而未经氢氧化物离子溶液处理组矿化骨-种植体接触为48.1%。 Calvo-Guirado等[11]在比格犬动物实验中，将碱化处理的喷砂酸蚀表面与标准的喷砂酸蚀表面植入进行对比研究早期骨附着和骨吸收情况，结果显示第2周碱化处理组在拔牙窝根尖和外侧部分可见大量新骨形成，并已建立骨-种植体直接接触，在多个血管结构周围可观察到新形成的由宿主骨向种植体表面跨越延伸的骨小梁编织骨；12周后碱化处理组较对照组有更多骨附着形成和更少牙槽峭骨吸收。这表明碱化处理后酸蚀喷砂组具有更良好的骨-种植体接触，愈合时间缩短，有利于增加和维持种植体植入后的牙槽骨骨量。Tugulu等[2]在荧光显微镜下观察到碱化处理组表面能进一步快速形成完整均匀的蛋白膜，而这些蛋白吸附能力可能是早期骨整合增强的原因之一。 综上所述，超亲水种植体表面可加快骨结合进程，有效提高骨结合强度，进一步缩短种植治疗时间。因此，从组织形态学层面分析，超亲水种植体早期负重的修复方式在理论上可行。
种植体初期稳定性是种植体形成骨结合的必要条件，也是成功形成骨结合的关键因素，初期稳定性高的种植体早期负重的成功率较大[12]。种植体早期稳定性的检测方法已从评估移除扭矩法等破坏性方法发展为客观的可分析的仪器检查，如周期检测技术及共振频率分析法。目前共振频率分析因其操作无创、使用方便、可量化等优点已广泛应用于临床研究。其基本原理为安装在种植体上的传感器通过一个发射元件使传感器带动种植体共振，然后通过另一个接收元件传递骨-种植体界面的共振频率，并计算转换成ISQ[13]。ISQ值取值范围为1~100，数值大小代表种植体在骨内的稳定程度，1为稳定性最差，100为稳定性最好。Aparicio等[14]研究显示，ISQ值在49~58之间时失稳风险为18.2%。一项利用共振频率分析仪监测种植体稳定性的研究发现，222枚种植体中17枚失去稳定性的种植体初始ISQ值(ISQ=54.6)趋向低于195枚保持稳定性的种植体初始ISQ值(62)[15]。目前尚无统一的ISQ值标准范围，结合国内外临床研究，ISQ>65的种植体可进行早期负重[13-18]。因此，本研究设定术后(上颌6周，下颌4周)ISQ>65的种植体才能进行早期负重。本研究显示，植入的74枚种植体中72枚在取模和负荷时ISQ值均>65，早期成功负重率达97%，种植体成功率为100%，提示超亲水种植体具有早期负重的可行性。
另外，据目前国际上公认的衡量骨结合是否成功标准之一——种植体植入后第1年垂直骨吸收小于1.0 mm[19-20]，本研究中72枚种植体负重1年后近中边缘骨丧失为(0.18±0.06)mm，远中边缘骨丧失为(0.17±0.05)mm，提示对超亲水种植体进行早期负重后1年牙槽峭稳定，未发生明显的骨丧失，早期负重效果良好。在本研究有限的样本量及观察时间范围内，超亲水种植体种植术后早期负重修复的临床效果可以预期。
作者
黄温棉 1 周贝贝 1 倪王成 1 朱秦天 1 余季兰 1 王仁飞 2
利益冲突
所有作者均声明不存在利益冲突
志谢
北京大学口腔医学院 ·口腔医院王兴教授对本文的指导与修改
作者贡献声明
黄温棉：论文撰写与修改、数据收集与整理、统计分析
周贝贝、倪王成、朱秦天、余季兰：数据收集与整理
王仁飞：课题设计、论文修改、数据统计分析
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