作品 | 《向白衣天使致敬》
作者 | 谢尘
图说医疗史 | 20200405期
一、资本动态
本周国内外医健领域共有33起融资事件。
其中国内共有13起，比上周减少了6起；国外有23起，比上周增加了8起。主要涉及生物技术、医疗信息化、健康管理等领域。
二、政策一览
国家药监局：3月31日起对外共享医疗器械唯一标识数据库
3月31日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识数据库对外共享》表示，按照工作部署，2020年3月31日开放唯一标识数据库共享功能，公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方可通过查询、下载、接口对接等三种方式查询使用。国家药监局表示，医疗器械唯一标识数据库的开放共享,有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理，实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。（赛柏蓝器械）
国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》
3月30日，国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。其中明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，承担上市药品的安全有效和质量责任等。（健康界）
国家药监局：金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药
3月31日，国家药监局于官网发布《关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告》称，为满足新冠肺炎疫情防控需要，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药。（医药地方台）
山西省推出《关于建设中医药强省的实施方案》 ，2030年全面建成中医药强省
3月24日，山西省委、省政府印发《关于建设中医药强省的实施方案》，提出要进一步贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》，把中医药继承好、发展好、利用好，到2030年，要在全省全面建成中医药强省。方案出台26条具体举措，从重点目标、工作任务、保障举措三个方面，为中医药强省目标明确重点，提供保障。《方案》指出，要深入实施中医药医疗服务能力加强、中医药健康服务业拓展、中药资源保护利用、中药材生产和质量提升、中药工业现代化、中医药人才培养和中医药科技创新等七大工程，重点完成六个指标。（中国制药网）
河南规划拟新增162所三级医疗机构
日前，河南省政府印发《河南省三级医疗机构设置规划（2020-2025年）》。到2025年，河南三级医疗机构将达到265所，其中规划设置162所（省级7所，省辖市级85所，县级70所）；全省三级医疗机构床位数将达到27.1万张，千人口床位数达到2.7张。（新浪网）
药监局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》
3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，强调新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求，防护用品监管要求，防护用品标准，加强医用防护用品（口罩、防护服、护目镜、面罩）监管，加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。（奥咨达医疗器械服务）
国家药监局：3月31日起对外共享医疗器械唯一标识数据库
3月31日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识数据库对外共享》表示，按照工作部署，2020年3月31日开放唯一标识数据库共享功能，公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方可通过查询、下载、接口对接等三种方式查询使用。国家药监局表示，医疗器械唯一标识数据库的开放共享,有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理，实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。（赛柏蓝器械）
国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》
3月30日，国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。其中明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，承担上市药品的安全有效和质量责任等。（健康界）
三、行业动态
商业合作
卫材与生化学工业签署合作协议，联合开发骨关节炎治疗药物SI-613
4月1日，卫材株式会社和生化学工业株式会社宣布，双方就SI-613（双氯芬酸共轭透明质酸钠）在中国联合开发和销售达成合作协议，该产品是由生化学工业研发的一种骨关节炎治疗剂。根据协议，两家公司将在中国共同开发用于治疗膝骨关节炎的SI-613。在获得监管机构批准后，生化学工业将向卫材提供产品，卫材将负责其销售。两家公司将承担同等的开发费用，卫材将向生化学工业支付预付款、开发以及销售里程碑等费用。（美通社）
礼来与Sitryx达成8.8亿美元合作，开发自身免疫疾病新疗法
日前，礼来和生物医药公司Sitryx宣布，双方达成了全球独家许可和研发合作，将共同开发4种由Sitryx发现的用于自身免疫性疾病的临床前治疗药物。根据交易条款，礼来将向Sitryx支付5000万美元预付款。此外，礼来还将对Sitryx进行1000万美元的股权投资。未来，Sitryx还将有资格获得高达8.2亿美元的开发里程碑付款，以及商业里程碑付款和特许权使用费。作为回报，Sitryx将授予礼来全球独家许可权利，以开发和营销多达4款针对免疫代谢疾病的化合物。（新浪医药）
新型冠状病毒制药公司VBI Vaccine与NRC合作开发“广谱”冠状病毒疫苗
4月1日，生物制药公司VBI Vaccine宣布，将与加拿大国家研究委员会（NRC）合作，开发“广谱”冠状病毒候选疫苗，旨在同时预防COVID-19，SARS综合征和MERS综合征。VBI公司在开发乙肝病毒疫苗方面具有丰富的经验，其3价乙肝病毒疫苗Sci-B-Vac已经在以色列获批，并且最近在美国、欧洲、和加拿大完成3期临床研究。该公司的包膜病毒样颗粒（enveloped virus-like particle, eVLP）技术平台能够开发模拟靶标病毒的eVLP，激发强力免疫反应。（药明康德）
新型冠状病毒清华大学与深圳市第三人民医院、腾盛博药合作开发新冠病毒中和抗体
4月1日，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药联合宣布，达成发现、开发、生产和推广全人源化新冠病毒中和抗体的研发协议，共同抗击COVID-19。清华大学张林琦教授和深圳市第三人民医院张政教授的联合团队，已经从COVID-19康复患者中发现多款强力单克隆中和抗体。这些抗体有可能成为新冠病毒感染的潜在疗法。基于这一研究，腾盛博药与研究团队达成合作，共同开发多种候选抗体，用于治疗和预防COVID-19。合作三方力图加快疗法开发速度，将从选择主打候选疗法到启动人类临床试验的研发时间缩短到6个月，甚至更短。（药明康德）
博瑞医药拟与美国公司合作开发甲磺酸艾立布林注射液仿制药
3月31日，博瑞医药公告，公司与美国A公司（对方出于商业保密要求，化名为“A公司”）签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议。甲磺酸艾立布林注射液是一种抗肿瘤药物。A公司是一家美国仿制药开发公司，专注于开发复杂仿制药。甲磺酸艾立布林在中国的化合物专利已于2019年6月16日到期。（医药IR观察）
成都京东方医院与华为签约，打造惠民智慧医疗
3月31日，成都京东方医院与华为公司签署《智慧医院建设合作框架协议》。双方将在企业文化、技术支持、品牌宣传等方面展开深度合作，共同打造“成都京东方医院+华为” 智慧医院合作基地。签约仪式后，双方还就智慧医院建设技术等方面进行了深入交流，围绕智慧院区、5G+医疗应用、智简网络、AI诊疗、多学科协作平台等领域进行探讨。商讨在企业文化、技术支持、品牌宣传等方面展开深度合作，寻求“成都京东方医院+华为” 智慧医院合作基地的解决方案。（新浪网）
五粮液联合华西医院出资100亿元共建医养健康管理中心
3月23日，五粮液集团宣布与四川大学华西医院正式签署投资合作协议，将在四川成都筹建医养健康管理中心、新经济中心两个近100亿元的项目。其中四川华西五粮液国际医养管理中心项目以健康管理、医养、康复为重点业务布局。（诊锁界）
基因疗法公司Generation和Vir达成协议，扩展Vir在研新冠病毒抗体疗效
近日，基因疗法公司Generation Bio和Vir Biotechnology公司宣布，双方达成合作研发协议，使用Generation Bio公司的非病毒基因疗法技术平台，扩展Vir的在研新冠病毒抗体的疗效和使用范围。Generation Bio公司的技术平台有潜力将编码抗体的遗传信息直接送到细胞内部（无需使用腺相关病毒载体），让患者的细胞成为生产抗体的“工厂”。（药明康德）
生物技术公司Myovant与Gedeon就relugolix签订独家许可协议
3月31日，生物技术公司Myovant Science和Gedeon Richter签订独家许可协议，后者将在欧洲、俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰等独立国家和联合体商业化其子宫肌瘤和子宫内膜异位症药物relugolix组合片剂。根据协议，Myovant将获得4000万美元预付款，并有资格获得最高4000万美元的监管里程碑，以及1.075亿美元销售相关里程碑和分层特许权使用费。（endpts）
康宁杰瑞与先声药业、思路迪达成PD-L1抗体合作协议
3月30日，康宁杰瑞发布公告称全资子公司江苏康宁杰瑞已于当日与先声药业、思路迪医药订立合作协议，就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。根据协议条款，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应；思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售；先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。（新浪医药）
天境生物与Kalbe Genexine达成合作，获TJD5在肿瘤免疫治疗中的商业化权利
3月30日，天境生物宣布与Kalbe Farma Tbk和Genexin合资建立的Kalbe Genexine Biologics建立战略合作伙伴关系。根据协议条款，Kalbe Genexine将获得两个天境生物自主研发的候选药物的商业化独家授权的优先谈判权，包括：TJD5，一款针对晚期实体瘤的高度差异化的抗CD73抗体，已进入一期临床阶段；和另一个有待双方商定的天境生物的候选药物。根据协议，I-Mab将有权获总计约3.4亿美元的款项，包括预付款和在达到一定条件后的后续付款发展和商业里程碑。（seekingalpha）
葛兰素史克宣布稳定期慢阻肺治疗药物“全再乐”于阿里健康平台首发上线
3月30日，葛兰素史克（GSK）宣布其全球首个一天一次用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”（Trelegy Ellipta）（通用名：氟替美维吸入粉雾剂，Fluticasone Furoate/ Umeclidinium/ Vilanterol,100/62.5/25微克）在阿里健康平台首发上线，通过搭载“互联网+医疗健康”技术及线上平台资源，GSK将进一步扩大“全再乐”在中国市场的可及性，满足广大慢阻肺患者的用药和诊疗需求。（美通社）
人事变更
人福医药总裁李杰辞职，聘任邓霞飞为新任总裁
4月3日，人福医药集团股份公司发布公告称，公司董事、总裁李杰先生提出书面辞职报告，该事项不会对公司治理、日常管理、生产经营及偿债能力造成影响，李杰在公司下属子公司的任职保持不变。另外聘任公司董事、副总裁邓霞飞先生为公司总裁。（药智网）
苏桥生物任命时烨为质量负责人
4月2日，致力于用颠覆性技术，最快成就客户纯粹灵活的生物技术CDMO公司苏桥生物（苏州）有限公司宣布任命时烨先生为公司质量负责人，他将全面负责苏桥生物的质量运营管理工作。近30年来，时烨先生在中美多家大型知名生物制药领域，推动质量与运营朝着国际一流水平迈进。在加入苏桥生物之前，他曾在齐鲁制药有限公司生物制药担任副总经理和质量保证总监，成功带领团队通过中国药品评价中心（CDE）抗体药上市前动态核查（PAI），顺利进入商业化生产。（美通社）
迪瑞医疗聘任安国柱担任公司副总经理
4月2日，迪瑞医疗公告，公司于2020年4月1日召开第四届董事会第四次临时会议，审议通过《关于聘任公司副总经理的议案》。公司同意聘任安国柱担任公司副总经理职务，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满。（新浪网）
礼来中国高级副总裁王轶喆将调任美国，朱宁就任跨生化产品事业部副总裁
4月1日，礼来中国宣布，现任礼来中国高级副总裁兼跨生化产品事业部及抗肿瘤事业部负责人王轶喆，将调任美国总部担任礼来抗炎药Mirikizumab品牌全球研发负责人，向礼来全球免疫产品研发副总裁Lotus Mallbris汇报，这个任命自5月1日起生效。同时，礼来中国宣布任命朱宁为礼来中国跨生化产品事业部副总裁，负责这个事业部的所有产品线。（新浪医药）
新华医疗聘任王玉全为公司总经理
3月31日，新华医疗公告称，公司于当日召开董事会会议，审议通过了《关于聘任总经理的议案》及《关于增补公司董事的议案》，经公司董事长提名，同意聘任王玉全为公司总经理；同意提名王玉全为第九届董事会董事候选人。（新浪网）
哈药股份副总经理魏双莹辞职
3月31日，哈药股份发布公告称，董事会收到副总经理魏双莹的辞职报告，因个人原因，魏双莹辞去公司副总经理职务。资料显示，魏双莹自2015年7月17日开始担任公司副总经理一职。此前曾任泰科国际安全产品中国区财务总监，SPX Corporation亚太区首席财务官，中信资本营运董事、哈药集团有限公司财务总监。（中国财经网）
新品发布
安捷伦推出全新的手持拉曼系统，加速制药和生物制药行业的质量控制测试
4月1日，安捷伦科技宣布推出其拉曼产品系列的新仪器——Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统。Vaya是一款手持式仪器，能够加速制药和生物制药行业的质量控制测试。其能够穿透未开封的透明和不透明包装进行原料身份验证，无需采样，相同成本下能测试更多样品。商品到货时在仓库中快速测试，从而节省操作人员前处理时间，降低样品处理间占用率。穿透密封容器进行测试还可以避免操作人员暴露于高强度API环境，同时有助于维持无菌内容物的保质期，避免不必要的浪费。（仪表网）
新型冠状病毒腾讯上线国际版“新冠肺炎自筛工具”
近日，腾讯“新冠肺炎自筛工具”国际版（COVID-19 Symptoms Self-checker）已在腾讯“Together We Can”全球战“疫”信息平台正式面向全球用户上线。该工具采用全英文界面，通过智能对话和AI引擎，让海外用户更好评估个人风险，获取更清晰、更科学、个性化的疫情防护指引，并帮助其做出科学的决策建议，同时也可以缓解线下医院爆满，帮助用户降低恐慌情绪，减少不必要的线下医院接触传染。（亿欧）
新型冠状病毒医疗数据解决方案公司Abartys Health推出PatientLynk 2.0
3月31日，医疗数据解决方案公司Abartys Health宣布推出PatientLynk 2.0。该平台可在台式机和移动设备上使用，可实现通用的患者识别，从而为包括COVID-19在内的实验室测试提供更快的响应时间。（businesswire）
新型冠状病毒苹果和美国白宫合作，发布新冠肺炎疫情APP
3月27日，苹果公司和美国白宫表示，这家iPhone制造商与特朗普政府和联邦机构合作，发布了一款应用程序，将引导用户从疾病控制中心获得关于冠状病毒引起的疾病的指导。白宫官员说，这款应用程序将以“COVID-19”的形式在应用程序商店中出售，它将询问用户有关症状、位置和风险因素的问题，然后从疾控中心提供适当的最新指导。（36kr）
生物制药公司Esperion首创ACL抑制剂Nexletol在美国上市
近日，Esperion Therapeutics宣布在美国市场推出降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）。目前，该药在美国药店有售。该公司还计划在今年7月份将另一款降胆固醇复方药物Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂）推向市场。价格方面，2款药物的批发采购成本均为每天10美元，大幅低于市面上2款PCSK9抑制剂类降胆固醇新药（Repatha和Praluent，每年约6000美元）。（生物谷)
四、报告
新型冠状病毒美国CDC报告：基础病和烟民或增加新冠肺炎重症风险
4月1日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发表报告指出，新冠肺炎是一种新的疾病，关于导致该疾病严重的风险因素非常有限，根据目前已知信息和临床专业知识，老年人和任何年龄段有严重基础病的人，如糖尿病、慢性肺病、心脏病或吸烟的人，患上严重并发症的风险可能会增加。（药智网）
阿里健康数据显示：95后成医疗健康服务最大消费群体
日前，数字生活平台支付宝联合阿里健康发布一项健康数据。据该数据显示，过去10天，支付宝平台上医疗健康类服务的交易量增长了16倍，其中支付宝上医疗健康服务最大的消费群体是95后，占比40%，而90后则以27%的占比位居第二。 （新浪网）
国家医保局：2019年药品集中采购金额为9913亿元
3月30日，国家医保局公布2019医保统计快报，截至2019年底，全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）订单金额8115亿元，中成药订单金额1798亿元。网采药品中医保药品订单金额8327亿元，占比84%。非医保目录药品订单金额1586亿元。（医药IR观察）
到2027年，全球医用微机电系统市场将超183.192亿美元
3月30日，根据国外研究公司CMI的预测，全球医用微机电系统（MEMS）市场预计在2019年将达47.104亿美元，预计在预测期内（2019-2027年）复合年增长率为18.5%。该报告表示，全球医用微机电系统（MEMS）市场的主要趋势包括糖尿病和心脏病等慢性病的发病率增加，产品投放市场的数量增加以及主要市场参与者的合作和收购数量不断增加。（传感器专家网）
国家医保局：2019年打击欺诈骗保追回超115亿元
日前，国家医保局对外发布《2019年医疗保障事业发展统计快报》。2019年，国家医保局继续实施打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动，各级医保部门共现场检查定点医药机构81.5万家，查处违法违规违约医药机构26.4万家，其中解除医保协议6730家、行政处罚6638家、移交司法机关357家；各地共处理违法违规参保人员3.31万人，暂停结算6595人、移交司法机关1183人；全年共追回资金115.56亿元。（中国经济网）
国家医保局：2019年末基本医疗保险基金累计结存26912.11亿元